Jest zgoda na specjalne odstępstwo od zasad "Apteki dla Aptekarza"
- Ministerstwo Zdrowia wydało postanowienie w sprawie możliwości otwarcia apteki na terenie szpitala w Poznaniu - dowiedział się Rynek Zdrowia
- Apteka funkcjonowała w tym miejscu do czasu pandemii COVID-19. Przeszkodą do jej ponownego uruchomienia okazały się ustawowe ograniczenia
- Farmaceutka walczyła o pozytywne rozstrzygnięcie przez dwa lata. W sprawę włączyła się dyrekcja szpitala, wojewoda wielkopolski oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Formalnością powinno być teraz powtórne złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki
Konieczność zapewnienia dostępu do produktów leczniczych pacjentom szpitala w Poznaniu uzasadnia wyrażenie zgody na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, pomimo istnienia prawnych ograniczeń - czytamy w treści postanowienia Ministerstwa Zdrowia.
Przypomnijmy: Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: WWIF) z początku wydał negatywną decyzję dla farmaceutki, argumentując, że w odległości ok. 460-960 metrów od proponowanej na terenie szpitala apteki znajduje się pięć innych dobrze skomunikowanych podmiotów. Powołał się na przepisy ustawy znanej jako "Apteka dla Aptekarza" (nowelizacja Prawa farmaceutycznego; dalej: p.f.), która w 2017 r. wprowadziła istotne ograniczenia w zakresie rozmieszczenia placówek.
Rzecz w tym, że apteka na terenie szpitala miejskiego kiedyś już funkcjonowała. Zamknęła się w czasie pandemii COVID-19, gdy placówkę przemianowano na szpital jednoimienny, przyjmujący jedynie pacjentów zakażonych koronawirusem SARS-CoV-2.
W marcu 2023 r. znalazła się najemczyni zainteresowana wynajęciem w szpitalu przestrzeni na ponowne otwarcie apteki. Potrzebowała w tym celu uzyskać zgodę WWIF.
Jako że formalnie było to nowy wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki, inspektor ocenił go przez pryzmat obowiązujących przepisów Prawa farmaceutycznego. I stwierdził, że musi wydać negatywną decyzję.
A to dlatego, że zgodnie z art. 99 ust. 3b p.f. zezwolenie może zostać wydane na rzecz uprawnionego podmiotu, wyłącznie, jeżeli na dzień złożenia wniosku, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej wynosi powyżej 1000 metrów (to tzw. ograniczenie geograficzne).
Jeżeli odległość mieści się w przedziale pomiędzy 500-1000 metrów, weryfikacji podlega również dodatkowa przesłanka demograficzna, wymagająca ustalenia, czy liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczenia na jedną aptekę, wynosi co najmniej 3000 osób.
W przypadku opisywanej sprawy z Poznania liczba mieszkańców przypadających na jedną aptekę to 2074 osoby (na podstawie danych z Głównego Urzędu Statystycznego).
W poznańskiej sprawie - biorąc pod uwagę powyższe ograniczenia demograficzne i geograficzne - nie można było więc otworzyć nowej apteki na terenie szpitala. Wnioskodawczyni oraz władze poznańskiego szpitala argumentowały jednak, że pacjenci oczekują łatwego dostępu do leków, najlepiej na terenie szpitala. Część z nich ma zaś ograniczoną ruchomość i trudno jest im przemieścić się do lokalizacji, w których funkcjonują inne apteki. Na potwierdzenie dostarczono listę poparcia podpisaną przez część pacjentów oraz personelu szpitala.
WWIF wskazywał jednak w decyzji, że odległość pomiędzy aptekami liczy się w linii prostej i ustawodawca nie przewidział odstępstw w postaci realnego czasu i faktycznej odległości, biorąc pod uwagę bariery architektoniczne oraz utrudnienia występujące pomiędzy aptekami.
W opisywanym przypadku średni czas pokonania drogi pieszo oceniono na ok. 15 minut. Przy szpitalu funkcjonuje zaś przystanek autobusowy, pozwalający nawet szybciej przemieścić się do wybranej apteki.
Skoro jednak przepisy są jasne, to po co ta wymiana argumentów Otóż Prawo farmaceutyczne przewiduje procedurę pozwalającą na brak stosowania ograniczeń z "Apteki dla Aptekarza".
Zgodnie z art. 99 ust. 3e-h p.f. minister zdrowia może wyrazić zgodę na wydanie przez WIF zezwolenia na prowadzenie apteki z pominięciem obostrzeń. Argumentem do wydania takiej decyzji powinien być "ważny interes pacjentów".
Aby minister zdrowia wydał postanowienie, WIF musi jednak udzielić zezwolenia lub promesę wydania zezwolenia na prowadzenie apteki. Czyli to inspektor farmaceutyczny bierze na siebie ocenę przesłanek uzasadniających pominięcie ograniczeń w interesie pacjentów. Dopiero potem wnioskodawca uzyskuje opinię wójta, burmistrza lub prezydenta miasta (w zależności od planowanej lokalizacji apteki), a następnie MZ podejmuje ostateczną decyzję.
28 marca i 14 października 2024 r. dyrektor szpitala zwrócił się do organu II instancji - Głównego Inspektora Farmaceutycznego - z prośbą o uwzględnienie odwołania, wskazując na ważny interes pacjentów.
GIF, jak informowaliśmy w kwietniu br., wydał decyzję uchylającą zaskarżoną decyzję WWIF i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia. Formalnie jest bowiem tak, że GIF nie może zobowiązać WWIF do wydania pozytywnej opinii o pominięciu obostrzeń, bo nie ma ku temu podstawy prawnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny musiał jednak ponownie przeprowadzić postępowanie biorąc pod uwagę "wytyczne" GIF.
W decyzji głównego inspektora czytaliśmy, że WIF "nie poddał rozwadze wielu istotnych okoliczności sprawy, mających znaczenie dla oceny przesłanej ważnego interesu pacjentów i konieczności zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych".
Wojewódzki inspektor nie uwzględnił przykładowo, że poznański szpital stanowi jedną z największych placówek świadczących usługi lecznicze w regionie. Przykładowo w 2022 r. na jego oddziałach leczonych było ponad 49,6 tys. pacjentów, zaś w poradniach specjalistycznych przyjęto ponad 56 tys. osób.
Wielu z nich przyjeżdża do szpitala z całego regionu i nie ma rozeznania, gdzie w otoczeniu może znaleźć aptekę. Pacjenci pozostający w placówce przez dłuższy czas mogą się zaś potrzebować dodatkowych leków lub suplementów diety, których nie nabędą, bo: w szpitalu nie ma apteki, a im nie wolno opuszczać obiektu.
Dla GIF było istotne to, że dyrektor poznańskiego szpitala jasno wskazywał potrzebę funkcjonowania apteki ogólnodostępnej w podmiocie. Argumentował, że pacjenci nie są zainteresowani korzystaniem z okolicznych aptek, z uwagi na ich niekorzystne umiejscowienie wśród osiedli mieszkalnych i kłopoty z parkowaniem. Zarząd szpitala musiał się też mierzyć z pretensjami pacjentów, że w placówce nie ma możliwości kupienia leków i skorzystania z usług farmaceutycznych. Pacjenci uważali, że ta luka w opiece nad nimi wynika z decyzji władz szpitala.
Według GIF wojewódzki inspektor nie dostrzegł, jak dużą potrzebę dla pacjentów może stanowić funkcjonowanie apteki na terenie szpitala. Przede wszystkim dla tych korzystających ze świątecznej i nocnej opieki zdrowotnej czy posiadających schorzenia utrudniające poruszanie się.
Głównego inspektora nie przekonał także argument WIF, wedle którego pacjenci przyjezdni, niepozostający w szpitalu, mieliby kłopot z realizacją recept długoterminowych. GIF podkreślił, że liczba tego rodzaju recept zapewne stanowić będzie tylko część preskrypcji realizowanych w aptece, a potrzeby pacjentów obejmują z reguły także różnego rodzaju leki bez recepty oraz wyroby medyczne.
Ponadto w ocenie GIF, przesłanką przemawiającą za brak odstąpienia od obostrzeń, nie może być „brak skarg pacjentów dotyczących dostępności do produktów leczniczych z powodu zbyt małej ilości aptek w mieście Poznań, czy też dotyczące godzin czynności aptek”. Pacjenci szpitala wyraźnie skarżyli się bowiem na brak apteki na terenie szpitala, czego dowodem jest petycja podpisana przez wielu z nich.
WWIF Grzegorz Pakulski ostatecznie doszedł do wniosku, że apteka może ponownie otworzyć się na terenie szpitala.
W nowym postanowieniu dostrzegł, że szpital zapewnia kompleksową opiekę nad pacjentami w szerokim zakresie działań leczniczych. Brak placówki aptecznej skutkuje zaś tym, że zarząd szpitala co rusz otrzymuje kolejne skargi i zastrzeżenia od pacjentów, co do braku dostępności apteki na terenie lecznicy.
WWIF uznał, że "w interesie pacjentów jest uruchomienie we wskazanej lokalizacji apteki ogólnodostępnej, w celu umożliwienia nabycia pacjentom przepisanych produktów leczniczych niezwłocznie po zakończeniu wizyty lekarskiej lub pobytu na poszczególnych oddziałach szpitala".
Inspektor przyznał także, że szpital stanowi jedną z największych placówek świadczących usługi lecznicze w regionie, prowadzi Szpitalny Oddział Ratunkowy, poradnie specjalistyczne oraz dokonuje przyjęć w ramach nocnej i świątecznej opieki nie tylko dla pacjentów z województwa wielkopolskiego, ale również dla pacjentów z całej Polski.
Co więcej, z pisma dyrekcji szpitala wynikało, że z usług placówki korzystają nierzadko pacjenci z odległych miejscowości, niemający rozeznania co do usytuowania okolicznych aptek, ponieważ ich celem jest wyłacznie rozwiązanie problemów zdrowotnych. To także uciążliwośc dla osób posiadających różne schorzenia np. utrudniające poruszanie się.
Zlokalizowanie apteki w budynku szpitala - w opinii WWIF - ułatwi im szybką realizację zakupu niezbędnych produktów leczniczych. Inspektor podkreślił, że uwzględnił listy poparcia pacjentów szpitala, które było przejawem tego, iż inicjatywa powstania apteki w tym miejscu "budzi społeczne zainterresowanie i spotyka się z aprobatą pacjentów oraz personelu szpitala".
Postanowienie WWIF pozytywnie zaopiniował Prezydent Miasta Poznania Jacek Jaśkowiak. "Mając na uwadze ważny interes społeczny i przemawiające za nim argumenty (...), wydanie pozytywnej opinii przez tutejszy organ jest w pełni uzasadnione" - napisał Jaśkowiak.
Teraz pozytywne postanowienie uwzględniające argumenty inspekcji farmaceutycznej wydało Ministerstwo Zdrowia.
Resort zwrócił uwagę na fakt, że apteka miałaby być zlokalizowana na parterze budynku szpitala w pobliżu rejestracji ogólnej oraz poradni specjalistycznych. Zapewniałoby to pacjentom korzystającym ze świadczeń leczniczych w tym podmiocie dostęp do produktów leczniczych bez konieczności opuszczania budynku szpitala, co skutkować będzie tym, że pacjenci będą mieli skróconą drogę do apteki. Jest to - według MZ - szczególnie ważne w przypadku osób starszych i z niepełnosprawnościami.
Ministerstwo Zdrowia oceniło również, że dostęp do najbliższej apteki jest utrudniony z uwagi na problemy z parkowaniem oraz ograniczony dojazd komunikacją miejską.
Teraz farmaceutka chcąca otworzyć aptekę w poznańskim szpitalu będzie musiała powtórnie wystąpić do WWIF o wydanie zezwolenia na prowadzenie placówki. W obliczu wszystkich wydanych wcześniej postanowień, to powinna być już tylko formalność.
Napisz do autora: [email protected]
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
rynekzdrowia
